ISO 13485 ile MDR birlikte çalışır.
Teknik dosya, risk dosyası (ISO 14971), klinik değerlendirme, pazar sonrası gözetim. CE işaretlemesinden UDI kayıtlarına tek yaşam döngüsü.
Altı temel iş akışı, sektörünüzün diline göre.
Her bir modül kendi başına çalışır; ortak omurgada veri paylaşır. Sektöre özgü iş akışı ve şablonlarla.
Teknik dosya
CE Annex II, MDR Annex II + III, modüler yapı.
- Otomatik versiyon güncelleme
- NB denetim hazır export
- Çoklu cihaz ailesi
Risk dosyası (ISO 14971)
Tehlike → zarar → kontrol; PMS verisinden otomatik beslenir.
- Risk matrisi P×S
- Risk/fayda otomatik
- CAPA bağlantılı
Klinik değerlendirme
CER, PMCF, PMPF planı + raporu; literatür araması entegre.
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Otomatik benzer cihaz analizi
- Klinik araştırma yönetimi
UDI / EUDAMED
GS1, HIBCC, ICCBBA. EUDAMED kayıt + güncelleme otomasyonu.
- Cihaz/temel UDI atama
- Süresi dolan UDI uyarısı
- EUDAMED API entegrasyon
PMS & vigilance
Şikayet, advers olay, FSCA, PMS planı + raporu.
- EU MIR otomatik form
- FSCA onay zinciri
- Trending analizi
Eğitim & yetkinlik
Tasarım, üretim, kalite, satış için yetkinlik matrisi.
- MDR Article 15 PRRC
- Yetki bazlı erişim
- Eğitim kanıt arşivi
Sayılarla medi̇kal ci̇haz sektörü pilotu.
CE teknik dosyamız 4 modülde dağınıktı. Şimdi tek dosya, otomatik versiyon, NB denetçisi tek tıkla görüyor.Banu AydınQuality Manager · Meditek Medikal
Sektör spesifik sorular.
EU MDR geçişi nasıl?
AIMDD/MDD eski belgelerinizi yükleyin; sistem MDR boşluk analizi yapar, önceliklendirilmiş aksiyon listesi üretir.
Class III cihaz desteği?
Evet. Tip incelemesi, sertifikalandırma süreci, post-market sürveyans planı + PSUR otomatik şablon.
IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü?
Class A/B/C, risk-based dokümantasyon, change control + verification + validation.
Tesisinize özel bir demo ile başlayın.
30 dakika. Gerçek standart matrisinizle, kendi süreçlerinizle. Karar vermek için baskı yok.