GMP beklentileri, günlük operasyonla uyumlu.
Validasyon ana planı, batch kayıtları, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü. FDA 21 CFR Part 11 uyumlu elektronik imza, ALCOA+ veri bütünlüğü.
Altı temel iş akışı, sektörünüzün diline göre.
Her bir modül kendi başına çalışır; ortak omurgada veri paylaşır. Sektöre özgü iş akışı ve şablonlarla.
Elektronik batch kaydı
BMR/BPR şablon, dual-signature, ALCOA+ uyumlu.
- Eksik alan = release blok
- Varyant yönetimi
- PDF/PDF/A export
Sapma & CAPA
Major/minor/critical kategorisi, ICH Q9 risk değerlendirmesi.
- 24h açılış · 7d RCA · 90d eff
- Otomatik eskalasyon
- Değişiklik kontrolü entegre
Validasyon ana planı
IQ/OQ/PQ, sürekli proses doğrulama, periyodik gözden geçirme.
- Şablon kütüphanesi
- Risk-based scope
- Uzman onay zinciri
Doküman kontrolü (GMP)
Versiyon, dağıtım, geri çekme, eğitim atama.
- Eğitim sonrası okudu kanıt
- Süresi dolan SOP uyarısı
- Eski revizyon arşivi
Eğitim yönetimi
Personel yetkinlik matrisi + eğitim planı + sınav.
- GMP eğitim bilgi tabanı
- Yetkinlik bazlı görev atama
- Sertifika süresi takip
Şikayet & advers olay
PV uyumlu, FDA MedWatch + EMA EVDAS bağlantısı.
- Klinik geri besleme
- Risk/fayda güncelleme
- Otomatik raporlama
Sayılarla i̇laç & bi̇yoteknoloji̇ sektörü pilotu.
Eski sistemde batch release 11 gün alırdı. Şimdi 5. Eksik alan kontrolü, çift onay, audit trail — hepsini otomatik aldık.Dr. Mehmet KılıçaslanCOO · Eski Pfizer GMP Müdürü
Sektör spesifik sorular.
FDA inspeksiyonuna hazır mı?
Evet. 21 CFR Part 11 uyumlu e-imza, audit trail, ALCOA+ sertifikalı. Pilot dönemde 0 Form 483 gözlemi.
Air-gap on-premise mümkün mü?
Kurumsal planda evet. Veri tesisinizden çıkmaz; güncellemeler manuel paketle gelir.
Validasyon dokümantasyonu hazır mı?
IQ/OQ/PQ şablonları + sistemin kendi validasyon dosyası mevcut. Sertifikalı SaaS validation desteği.
Tesisinize özel bir demo ile başlayın.
30 dakika. Gerçek standart matrisinizle, kendi süreçlerinizle. Karar vermek için baskı yok.